Κάθε κλινική μελέτη έχει τον δικό της ερευνητικό σχεδιασμό  ή πρωτόκολλο που περιγράφει κάθε πτυχή του τρόπου διεξαγωγής της κλινικής μελέτης. 

Το πρωτόκολλο περιγράφει:

• τους στόχους της κλινικής μελέτης
• τους συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη και τον αριθμό τους
• τη διάρκεια της κλινικής μελέτης
• τη χορηγούμενη θεραπεία, τον τρόπο και τη συχνότητα χορήγησης
• τις ιατρικές εξετάσεις που θα καθορίσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας
• τις πληροφορίες που θα ληφθούν για τους συμμετέχοντες
• τις ασφαλιστικές δικλείδες για τους συμμετέχοντες

Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με αντικείμενο τη θεραπεία λαμβάνουν είτε μια νέα θεραπεία/συνδυασμό θεραπειών είτε την καθιερωμένη θεραπεία, δηλαδή την καλύτερη διαθέσιμη επί του παρόντος θεραπεία. Ένας ασθενής που συμμετέχει σε κλινική μελέτη δεν θα λάβει ποτέ κατώτερη θεραπεία από την τρέχουσα καθιερωμένη.

Οι κλινικές μελέτες διαφέρουν ως προς τη διάρκειά τους, η οποία κοινοποιείται στους συμμετέχοντες πριν την εγγραφή τους.